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world of industries 4/2017 (CN)

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world of industries 4/2017 (CN)

制 药 生 产 中 的

制 药 生 产 中 的 移 动 罐 制 药 工 艺 中 采 用 压 力 测 量 可 避 免 产 品 污 染 INDUSTRIAL AUTOMATION BEIJING 在 制 药 工 艺 中 , 压 力 测 量 仪 器 必 须 能 够 满 足 众 多 任 务 的 需 求 。 它 们 可 用 于 工 艺 压 力 控 制 以 检 测 泄 露 , 用 于 泵 、 过 滤 器 和 清 洁 工 艺 的 控 制 , 还 可 用 于 填 充 液 位 的 监 控 。 这 些 制 药 工 艺 中 的 压 力 测 量 仪 器 都 严 格 遵 守 最 高 安 全 标 准 : 出 于 保 护 消 费 者 的 目 的 , 经 由 测 量 仪 器 和 生 产 组 件 的 最 终 产 品 严 禁 出 现 污 染 风 险 。 因 此 , 在 生 产 工 艺 中 每 一 阶 段 内 都 必 须 保 持 无 菌 环 境 。 在 制 药 行 业 的 敏 感 生 产 工 艺 中 , 人 为 因 素 导 致 的 风 险 必 须 被 降 至 最 低 。 工 厂 运 行 已 几 乎 实 现 全 自 动 化 , 所 有 工 艺 控 制 都 是 基 于 电 子 仪 器 和 系 统 的 。 在 压 力 测 量 方 面 , 我 们 将 介 绍 变 送 器 、 可 编 程 智 能 变 送 器 和 压 力 开 关 。 除 了 记 录 和 处 理 可 靠 测 量 值 之 外 , 所 使 用 的 测 量 仪 器 还 应 当 稳 定 耐 用 、 低 维 护 和 易 于 操 作 —— 不 仅 出 于 经 济 方 面 的 考 虑 。 对 最 终 产 品 来 说 , 这 些 特 点 也 支 持 了 工 艺 的 安 全 性 。 调 查 数 据 显 示 , 导 致 产 品 受 污 染 的 仪 器 损 坏 多 数 是 因 不 正 确 操 作 造 成 的 。 其 他 原 因 则 是 由 腐 蚀 或 不 可 预 见 事 件 造 成 的 , 例 如 压 力 过 度 骤 增 。 隔 膜 密 封 或 陶 瓷 传 感 器 对 于 制 药 行 业 的 众 多 应 用 来 说 , 隔 膜 密 封 是 一 种 常 用 的 解 决 方 案 。 它 主 要 由 不 锈 钢 或 其 他 特 殊 材 料 制 成 的 一 个 隔 膜 密 封 , 测 量 仪 器 本 身 以 及 填 充 液 组 成 , 其 中 填 充 液 是 符 合 GMP 规 范 的 甘 油 或 石 蜡 油 。 隔 膜 承 受 压 力 并 将 液 压 信 号 发 送 至 可 编 程 智 能 变 送 器 或 压 力 开 关 。 因 此 , 测 量 仪 器 应 与 制 药 工 艺 是 永 久 隔 离 的 , 它 可 提 供 免 受 外 界 影 响 的 精 确 测 量 结 果 。 隔 膜 密 封 可 提 供 较 高 的 操 作 灵 活 性 。 通 过 使 用 它 们 , 几 乎 所 有 仪 器 都 可 以 卫 生 地 连 接 制 药 工 艺 。 这 是 陶 瓷 传 感 器 测 量 仪 器 所 无 法 企 及 的 一 个 优 势 。 在 卫 生 应 用 中 使 用 陶 瓷 传 感 器 的 主 要 原 因 是 其 高 精 度 。 压 力 测 量 是 直 接 通 过 嵌 入 安 装 的 电 容 传 感 器 进 行 的 , 且 无 需 任 何 系 统 填 充 液 , 当 发 生 损 坏 时 填 充 液 会 污 染 生 产 环 境 。 与 隔 膜 密 封 的 金 属 膜 片 相 比 , 陶 瓷 传 感 器 被 认 为 长 期 具 有 较 高 的 耐 剪 切 力 或 耐 腐 蚀 性 。 当 信 号 丢 失 时 , 操 作 人 员 可 立 即 察 觉 到 陶 瓷 传 感 器 出 现 故 障 。 如 果 隔 膜 密 封 系 统 中 有 一 片 膜 片 受 损 , 测 量 功 能 依 然 有 效 。 只 有 通 过 目 视 检 查 才 能 发 现 膜 片 受 损 。 作 者 : 德 国 , 克 林 根 贝 格 ,Wika Alexander Wiegand SE & Co. KG, 全 球 食 品 制 药 市 场 部 经 理 Joachim Zipp 14 World of Industries

传 感 器 和 测 量 技 术 但 是 , 陶 瓷 传 感 器 无 法 在 组 件 受 损 情 况 下 正 常 工 作 。 这 种 情 况 往 往 在 制 药 工 艺 中 有 硬 水 和 硬 流 体 时 或 者 在 突 发 热 循 环 时 发 生 。 如 果 陶 瓷 组 件 破 碎 , 空 气 和 外 部 异 物 可 能 通 过 空 气 流 通 进 入 制 药 工 艺 并 污 染 传 感 器 。 通 过 使 用 隔 膜 密 封 , 甚 至 当 隔 膜 受 损 时 制 药 工 艺 将 始 终 保 持 密 封 , 从 而 确 保 保 持 无 菌 环 境 。 但 是 , 即 便 使 用 密 封 制 药 工 艺 , 也 可 能 发 生 产 品 受 污 染 的 情 况 。 由 于 测 量 精 度 要 求 , 密 封 膜 片 的 厚 度 是 受 到 限 制 的 。 因 此 , 制 药 工 艺 中 长 期 过 载 使 用 将 会 导 致 变 形 进 而 产 生 卫 生 死 角 。 产 品 微 颗 粒 会 在 这 些 死 角 堆 积 逐 渐 产 生 微 生 物 。 使 用 陶 瓷 传 感 器 也 不 排 除 产 生 类 似 效 果 。 使 用 陶 瓷 传 感 器 的 不 足 之 处 是 传 感 器 与 制 药 工 艺 金 属 件 连 接 之 间 的 密 封 : 首 先 , 污 染 物 会 扩 散 到 密 封 件 , 并 在 下 一 个 生 产 阶 段 再 次 释 放 出 来 。 其 次 , 密 封 件 会 因 高 温 动 力 而 变 紧 , 从 而 在 工 艺 连 接 处 出 现 缝 隙 —— 一 个 出 现 潜 在 沉 积 物 的 点 。 如 果 这 些 问 题 不 被 察 觉 , 他 们 就 会 被 带 入 下 一 步 工 艺 。 这 些 未 被 发 现 的 交 叉 污 染 通 常 会 带 来 以 百 万 成 本 计 的 严 重 监 管 与 经 济 后 果 。 因 此 , 制 药 企 业 会 竭 力 防 止 出 现 这 类 问 题 。 例 如 , 在 高 度 敏 感 的 制 药 工 艺 中 , 在 每 批 次 生 产 后 撤 下 压 力 测 量 仪 器 并 进 行 受 损 检 查 。 这 将 增 加 制 造 工 艺 的 成 本 。 双 膜 片 系 统 Wika 已 经 开 发 了 一 个 可 解 决 上 述 问 题 的 解 决 方 案 : 一 个 配 有 双 膜 片 和 膜 片 监 测 功 能 的 隔 膜 密 封 系 统 可 规 避 上 述 风 险 并 避 免 产 生 相 应 的 损 失 。 使 用 这 个 专 利 授 权 的 系 统 , 两 个 膜 片 之 间 的 空 间 被 抽 成 真 空 , 并 使 用 一 个 测 量 仪 表 监 测 这 个 真 空 层 。 监 测 类 型 可 根 据 实 际 情 况 确 定 , 这 主 要 取 决 于 不 同 生 产 工 艺 的 敏 感 度 。 例 如 , 在 常 规 的 现 场 目 视 检 查 中 , 根 据 表 盘 上 的 红 绿 色 指 示 就 可 以 检 查 压 力 表 , 而 在 其 他 情 况 中 则 可 能 需 要 在 控 制 室 中 以 声 光 形 式 报 警 。 如 果 湿 膜 受 损 , 第 二 个 膜 片 就 可 对 制 药 工 艺 形 成 一 个 可 靠 的 密 封 并 保 持 压 力 监 测 , 直 到 对 损 坏 膜 片 进 行 修 补 。 由 于 检 测 到 系 统 内 中 断 并 立 即 报 告 , 所 以 微 生 物 无 法 通 过 未 被 检 测 的 膜 片 。 隔 膜 压 力 表 01 具 有 膜 片 监 测 功 能 的 可 编 程 工 艺 变 送 器 02 具 有 膜 片 密 封 功 能 的 可 编 程 工 艺 变 送 器 新 型 压 力 表 : 使 用 更 小 比 例 膜 片 的 PG43SA-C 型 压 力 表 可 测 低 压 范 围 。 该 仪 器 除 了 减 低 了 对 连 接 尺 寸 的 要 求 , 还 具 有 对 如 下 储 罐 测 量 需 求 尤 为 重 要 的 特 别 功 能 : 可 高 压 蒸 汽 灭 菌 。 压 力 表 可 在 +134 °C 高 温 的 饱 和 蒸 汽 条 件 下 与 容 器 一 起 进 行 消 毒 , 而 无 需 进 行 拆 卸 。 即 便 在 移 动 阶 段 , 制 药 工 艺 也 因 此 可 以 保 持 密 封 , 从 而 确 保 质 保 要 求 。 结 论 制 药 工 艺 越 是 重 要 , 在 制 造 工 艺 中 对 无 菌 环 境 的 一 致 性 维 护 也 越 重 要 。 随 着 测 量 技 术 的 发 展 , 在 防 范 风 险 的 同 时 亦 能 实 现 对 精 度 与 可 靠 性 的 高 要 求 。 照 片 : Wika Alexander Wiegand SE & Co. KG, Ulf Salzmann www.wika.com 尽 管 制 药 工 艺 的 自 动 化 程 度 相 当 之 高 , 但 也 不 能 对 每 一 个 测 量 点 实 现 全 电 子 化 覆 盖 。 对 于 这 些 情 况 , 使 用 平 嵌 膜 片 式 压 力 表 是 特 别 适 用 的 。 该 压 力 表 可 实 现 低 压 测 量 , 它 在 过 载 情 况 下 也 能 按 照 设 计 要 求 确 保 安 全 。 即 便 有 压 力 波 动 , 它 们 可 确 保 制 药 工 艺 密 封 。 对 于 这 些 压 力 表 ,Wika 还 提 供 了 膜 片 监 测 功 能 , 该 功 能 可 立 即 指 示 压 力 组 件 是 否 出 现 破 裂 。 当 制 药 行 业 越 来 越 多 地 转 向 个 性 化 药 品 的 开 发 与 制 造 时 , 容 器 尺 寸 也 变 得 越 来 越 小 , 于 是 就 有 了 小 产 量 和 小 批 次 的 制 药 工 艺 。 所 以 相 应 反 应 罐 中 测 量 仪 器 的 可 用 空 间 也 非 常 有 限 。 对 于 隔 膜 压 力 表 而 言 , 这 个 问 题 更 为 严 峻 : 被 测 压 力 值 越 低 , 隔 膜 压 力 表 的 尺 寸 必 须 越 大 , 同 样 制 药 工 艺 连 接 亦 是 如 此 。 为 了 解 决 这 一 问 题 ,Wika 已 针 对 外 部 小 区 域 应 用 开 发 了 一 个 关 于 Wika 位 于 美 因 河 畔 克 林 根 堡 的 Wika Alexander Wiegand SE & Co.KG 公 司 是 一 家 专 业 从 事 压 力 、 温 度 、 液 位 和 流 量 校 准 测 量 技 术 的 全 球 性 制 造 商 和 供 应 商 。 威 卡 (WIKA) 集 团 是 一 家 拥 有 9,000 余 名 优 秀 员 工 的 全 球 性 家 族 企 业 , 在 40 多 个 国 家 建 立 了 子 公 司 , 在 德 国 、 巴 西 、 加 拿 大 、 中 国 、 印 度 、 意 大 利 、 波 兰 、 南 非 、 瑞 士 和 美 国 设 立 了 生 产 基 地 。 威 卡 WIKA 集 团 每 年 都 会 有 超 过 5 千 万 件 优 质 产 品 ( 包 括 标 准 产 品 和 定 制 方 案 ) 被 交 付 到 用 户 手 中 , 年 收 入 达 8.45 亿 欧 元 。 World of Industries 15